本文摘要：在上期国家篇回首中，我们从年头疫情发作期间启动应急审评法式。国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进等多个方面，对2020年海内医疗器械行业生长政策做了宏观盘货。那么从微观视角来看，我国区域医疗器械工业生长有哪些新政策、新生长？展望未来，2021年医疗器械领域又有哪些新趋势、新变化？本期，我们就来分享一下2020年区域医疗器械行业大事件以及2021年我国即将实施的医疗器械行业政策。

在上期国家篇回首中，我们从年头疫情发作期间启动应急审评法式。国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进等多个方面，对2020年海内医疗器械行业生长政策做了宏观盘货。那么从微观视角来看，我国区域医疗器械工业生长有哪些新政策、新生长？展望未来，2021年医疗器械领域又有哪些新趋势、新变化？本期，我们就来分享一下2020年区域医疗器械行业大事件以及2021年我国即将实施的医疗器械行业政策。01粤港澳大湾区医疗器械创新羁系方案2020年11月25日，国家药监局团结市场监视治理局、发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局八部委公布《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系创新生长事情方案》。

点评···方案中有5点内容值得特别关注：（1）到2022年，基本建设粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。（2）粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。（3）暂停原境外生产企业署理人制度，入口医械署理人，不即是唯一署理商。

（4）建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心。（5）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度革新。02长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域羁系措施2020年3月10日，上海药监局、江苏省药监局、浙江省药监局、安徽省药监局团结公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域羁系措施（试行）》。

点评···该《措施》是全国规模内首个医疗器械跨区域羁系文件，对长三角区域药品羁系部门对医疗器械注册人和受托生产企业跨区域开展监视检查、监视抽检、不良事件监测、组织召回、处置投诉举报等作了详细划定。03京津冀三地共议医疗器械注册人协同羁系2020年8月18日，京津冀三地医疗器械注册人协同羁系研讨会在京召开。

京津冀三地医疗器械注册和羁系人员对医疗器械注册人制度下注册核查、监视检查、投诉举报、不良事件监测等协同羁系事情举行了研讨。集会还讨论了《京津冀三地医疗器械注册人协同羁系措施（试行）》，三地就全面增强京津冀医疗器械宁静羁系领域协调互助告竣共识。

点评···京津冀三地药监部门发挥各地优势，政策互动、资源共享，全面增强医疗器械羁系事情协调互助，强化事中事后羁系，深化审评审批制度革新，有利于进一步优化营商情况，推动京津冀三地医疗器械工业协同生长和技术创新。04国家药监局长三角、大湾区四个审评检查分中心建立2020年12月22、23日，国家药监局划分在上海市、深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。点评···四个审评检查分中心主要负担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中相同指导和相关检查等事情，加速推进长三角地域、粤港澳大湾区药品医疗器械创新结果转化、工业聚集和创新生长，推动长三角地域、粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地。2021政策动向从年头疫情发作期间启动应急审评法式，到国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进，再到年底长三角、大湾区四个审评检查分中心建立，2020年海内医疗器械行业迎来了政策大厘革的机缘期。

在医疗器械行业破局创新的关键节点上，医械企业只有实时捕捉到政策动向，才气顺势而为实现更好的生长。只有清晰掌握政策衍变趋势，才气提前做好应对措施。

最后，众成医械研究院整理了2021年即将实施的医疗器械行业相关政策以供参考。详细内容如下：更多医械行业前沿资讯&行业大数据干货，接待关注头条号和微信公号@众成医械。

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